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Garantir la fiabilité de vos dispositifs médicaux grâce à une rigueur certifiée depuis 2002
La Société ELECTRONIQUE SAINTE ANNE a obtenu ses premières certifications ISO9001 & ISO13485 en 2002 pour le champ d'application "Négoce de dispositifs médicaux, réparation et maintenance de dispositifs médicaux".
Ces deux certifications ont été renouvelées chaque année jusqu'a ce jour.
Début 2016 la société EMA s'est lancée un nouveau challenge et a obtenu les certifications ISO9001v2015 & ISO13485v2016 sur les dernières versions des normes en juillet 2016, ces certifications ont été renouvelées en 2019 puis 2022.
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Système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux (exigences accrues sur la traçabilité, le respect des exigences légales et réglementaires) L'ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le principal objectif de l'ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001. Toutes les exigences de l'ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme. |
